金卫〔2016〕84号

金华市卫生和计划生育委员会

关于印发《金华市围手术期抗菌药物预防性

用药实施细则（试行）》的通知

各县（市、区）卫计局，市直各医疗单位：

为加强抗菌药物临床应用管理，提高我市抗菌药物合理使用水平，根据国家卫生计生委《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》（国卫办医发〔2015〕43号）和“围手术期抗菌药物的预防应用”等规定，我委组织市药事管理质控中心制定了《金华市围手术期抗菌药物预防性用药实施细则（试行）》，请各地各单位认真贯彻落实。

金华市卫生和计划生育委员会

2016年9月8日       

金华市围手术期抗菌药物预防性应用实施细则（试行）

为规范围手术期抗菌药物预防性应用的管理，减少细菌耐药，促进合理使用抗菌药物，根据国家卫生计生委《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》（以下简称“指导原则”）“围手术期抗菌药物的预防性应用”（以下简称“预防用药”）等有关规定，结合我市实际，制定本实施细则。

第一章  总  则

第一条  预防用药目的

主要是预防手术部位感染，包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染，但不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染。

第二条  预防用药原则

围手术期抗菌药物预防用药，应根据手术切口类别（表1）、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗菌药物。但抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施。

（一）清洁手术（Ⅰ类切口）  手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。但在下列情况时可考虑预防用药：

1. 手术范围大、手术时间长、污染机会增加；

2. 手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等；

3. 异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；

4. 有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。

（二）清洁-污染手术（Ⅱ类切口）  手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术部位引致感染，故此类手术通常需预防用抗菌药物。

（三）污染手术（Ⅲ类切口）  已造成手术部位严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。

（四）污秽-感染手术（Ⅳ类切口）  在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，此不属预防应用范畴。

（五）手术切口类别及定义

表1  手术切口类别

注：1. 本实施细则均根据“指导原则”采用以上分类。目前我国在病案首页中将手术切口分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其Ⅰ类与本实施细则中Ⅰ类相同；Ⅱ类相当于本实施细则中Ⅱ、Ⅲ类；Ⅲ类相当于本实施细则中Ⅳ类。临床应注意两种分类的区别。

2. 病案首页 0 类系指体表无切口或经人体自然腔道进行的操作以及经皮腔镜操作，其预防用药参考本实施细则中的特殊诊疗操作抗菌药物预防应用。

第三条  抗菌药物品种选择原则

（一）根据手术切口类别、可能的污染菌种类及其对抗菌药物敏感性、药物能否在手术部位达到有效浓度等综合考虑。

（二）选用对可能的污染菌针对性强、有充分的预防有效的循证医学证据、安全、使用方便及价格适当的品种。

（三）应尽量选择单一药物预防用药，避免不必要的联合使用。预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌。如心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮肤的手术，通常选择针对金黄色葡萄球菌的抗菌药物。结肠、直肠和盆腔手术，应选用针对肠道革兰阴性菌和脆弱拟杆菌等厌氧菌的抗菌药物。

（四）有青霉素过敏性休克史或头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素；针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。

（五）对某些手术部位感染会引起严重后果者，如心脏人工瓣膜置换术、人工关节置换术等，若术前发现有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）定植的可能或者该机构 MRSA 发生率高，可选用万古霉素、去甲万古霉素预防感染，但应严格控制用药持续时间。

（六）不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。鉴于国内大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药率高，应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。

第二章  手术预防用药细则

第四条  预防用药品种选择

表2  预防用药品种选择

说明：

1. 所有清洁手术通常不需要预防用药，仅在有前述特定指征时使用。

2. 我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高，预防应用需严加限制。

3. 表中“±”是指两种可联合应用，或可不联合应用。

4. 无正当理由不得选用本表以外的抗菌药物。

5. 在围手术期预防抗菌药物的品种选择中，每种手术可有多个抗菌药物单用或两个抗菌药物联用的用药方案可供临床选用。临床医师应根据患者个体情况、预防手术部位（浅表切口、深部切口、手术涉及的器官/腔隙）及个人手术技能等综合分析，从可选用的预防用药方案中实行个体化选用抗菌药物。

第五条  预防用药剂量

成人常用剂量参见表3

表3 成人预防用药剂量

预防用药剂量应根据患者特殊生理、病理状况等调整，特别是婴幼儿、儿童用药剂量应根据体重进行计算。如头孢唑林用于儿童应按一次30mg/kg给药；庆大霉素对成人和儿童分别按一次5mg/kg和2.5mg/kg给药。又如：甲硝唑用药剂量，针对可能的污染菌为厌氧菌并预计手术时间较长，出血量较大，特别是Ⅱ、Ⅲ类切口手术，成人术前甲硝唑单次用药剂量可增加至1.0g，维持用药剂量0.5g q12h。

第六条  预防用药给药时机

（一）为保证手术部位暴露时局部组织中抗菌药物已达到足以杀灭手术过程中沾染细菌的药物浓度，必须在静脉输注完毕后开始手术。

1. 输注时间在30分钟内的抗菌药物如头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松、头霉素类、克林霉素（0.6g）等，对于全身麻醉手术，因麻醉诱导期仅几分钟，建议麻醉前20~30分开始输注，输注完毕后实施全身麻醉，并在最短时间内开始手术。麻醉前给药可以相对缩短全身麻醉时间，减少术后肺不张及肺部感染发生的机率，而且当药品不良反应发生时，有利于鉴别是预防用药还是麻醉药品引起。对于非全身麻醉手术，可根据麻醉诱导期，在实施麻醉前或在实施麻醉时通过两路输液同步输注预防用药。

2. 需输注较长时间的抗菌药物如（去甲）万古霉素、氟喹诺酮类、氨基糖苷类、甲硝唑、克林霉素（0.9g）等，应在手术前1-2小时开始给药，以免因输注过快的药物不良反应发生。且必须做到输注完毕及时进行手术。

（二）采用联合用药的

1. 头孢唑林（或头孢呋辛或头孢曲松）+氨基糖苷类（或甲硝唑）联合用药方案因氨基糖苷类、甲硝唑为浓度依赖性抗菌药物，半衰期较长，且输注时间要求不少于1小时，可先输注氨基糖苷类或甲硝唑，再输注头孢菌素类药物。

2. 氨基糖苷类+甲硝唑联合用药方案   可在手术前2小时先输注氨基糖苷类，再输甲硝唑，输注完毕再开始手术。

第七条  预防用药给药场所

（一）手术室配备有手术准备间的  要充分发挥手术准备间的作用，在手术准备间执行预防用药的输注，并重视输注完毕与手术开始时间相恰接。

（二）尚未配备手术准备间的  预防用药单药或联合用药输注时间要求不少于1小时的，允许在病区先开始输注后再适时送手术室手术，并与手术开始时间相恰接。预防用药在病区先开始输注的，由病区执行护士在临时用药医嘱单上签字注明开始输注时间，手术室护士签字记录输注完毕时间，以达到手术预防用药时机判定可追溯的目的，确保输液时间在1-2小时内，结束后即开始手术。

第八条  预防用药术中追加

抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。手术时间较短（≤2 小时）的清洁手术术前给药一次即可。若手术时间超过 3 小时或超过所用药物半衰期的 2 倍以上，或成人出血量超过 1500ml，术中应追加一次。

浓度依赖性抗菌药物如氨基糖苷类、氟喹诺酮类、甲硝唑，半衰期长的头孢曲松等，手术中通常无需追加就能有效覆盖整个手术过程。术中需要追加的时间依赖性抗菌药物，若按药物半衰期2倍以上计算的，计算的节点应从术前给药时刻开始，这对未能按原计划时间开始手术，特别是接台手术预防用药已按原计划输注的，显得更为重要。

第九条  预防用药维持时间

（一）有循证医学证据表明，过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时间超过 48 小时，耐药菌感染机会增加。细菌自发突变可产生不敏感菌株，在抗菌药物选择性压力下，敏感菌株被抑制而基因突变菌株存活繁殖，进而耐药菌株成为优势菌而可能发生耐药菌感染。临床医师观念的转变及采取综合措施预防术后感染，是保障预防用药维持时间达标的关键。

（二）不同类别手术预防用药维持时间

1. 清洁手术的预防用药时间不超过 24 小时，心脏手术可视情况延长至 48 小时；

2. 清洁-污染手术和污染手术的预防用药时间亦为 24 小时；

3. 污染手术必要时延长至 48 小时。

4. 术后维持用药时间内的给药频次，应由抗菌药物的药代动力学决定，具体参见第五条成人常用剂量表中的“维持用药”项。

第三章  特殊情况的预防用药

第十条  “克林霉素+氨基糖苷类”安全应用建议

（一）用药风险

克林霉素、氨基糖苷类均具有神经肌肉阻滞的副作用，合用可增强神经肌肉阻滞作用。另外，手术时的麻醉用药如吸入性全身麻醉药、肌松药等也具有神经肌肉阻滞作用，静脉全身麻醉药、镇痛药等可增强神经肌肉阻滞作用。多药合用神经肌肉阻滞作用的叠加，显著增加用药风险，应引起临床高度重视。

（二）安全应用

1. “克林霉素+氨基糖苷类”预防应用的适应证  只适用于有青霉素过敏休克史或头孢菌素过敏的，经鼻窦、鼻腔、口咽部的脑外科及经口咽部黏膜的头颈部手术患者。对“β-内酰胺类抗菌药物过敏患者”的胃十二指肠手术、肝胆系统手术、结直肠手术、阑尾手术、II或III类切口的妇产科手术，建议优先选用“氨基糖苷类+甲硝唑”方案，而不推荐“克林霉素+氨基糖苷类”方案。

2. 麻醉方式与用药时机 凡选用“克林霉素+氨基糖苷类”作为预防用药的，手术麻醉方式应采用全身麻醉。氨基糖苷类在全身麻醉前1小时开始输注，输注完后再全身麻醉；当插好气管插管连接好麻醉呼吸机后，再开始输注克林霉素（0.6g），30分钟内输注完毕后开始手术。采用非全身麻醉手术的，不应选用“克林霉素+氨基糖苷类”预防用药。

3. 术中、术后用药问题  氨基糖苷类为浓度依赖性抗菌药物，一次给药维持有效血药浓度可达24小时，术中是否需要追加，主要取决于手术中出血量。克林霉素按手术时间、药物半衰期及术中出血量三方面因素决定是否追加。考虑到克林霉素与氨基糖苷类联用的风险，建议术后维持用药以克林霉素0.6g q12h单药应用，滴注时间不少于30min。

第十一条  剖宫产手术的预防用药

（一）预防用药对象  本“实施细则”所指剖宫产手术预防用药对象为羊膜早破或产程异常或择期的剖宫产产妇。对产前诊断感染或可疑感染正在应用抗菌药物治疗或预防的，则不属本“实施细则”预防用药范围。至于“指导原则”中的“羊膜早破”的预防用药应遵循中华医学会妇产科分会产科学组制订的《胎膜早破的诊断与处理指南（2015）》处理。

（二）预防用药选择  存在手术感染高危因素的如羊膜早破、产前出血（如前置胎盘）等妊娠并发症、产前多次阴道检查以及存在易发感染的妊娠合并症及临产后的剖宫产手术，可选用头孢唑林或头孢呋辛+甲硝唑；非羊膜早破的剖宫产手术，选用头孢唑林或头孢呋辛。头孢菌素过敏者可用克林霉素。

（三）预防用药时机  头孢唑林或头孢呋辛或克林霉素在剖宫产术前60分钟内静滴给药。甲硝唑应在钳夹脐带后再静脉给予。

（四）根据“哺乳期患者应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳”的规定，凡预防性应用抗菌药物的产妇应暂停哺乳，用药前应履行告知义务。停止哺乳的时间，头孢唑林或头孢呋辛用药结束后，继续停止哺乳应不少于8小时；甲硝唑用药结束后，继续停止哺乳时间应不少于24小时。

第四章  控制指标

第十二条  I类切口手术

（一）抗菌药物预防使用率≤30%。

（二）无联合预防用药。

（三）下列手术原则上不预防使用抗菌药物：

1. Ⅰ类切口手术时间≤2小时的，包括：体表肿瘤切除术/赘生指切除术/肌性斜颈治疗术/淋巴管瘤切除术/腮腺良性肿物切除术/腮裂囊肿摘除术/颈部神经鞘瘤摘除术/面颈部脂肪瘤切除术（未涉及口鼻腔和唾液腺）/颈动脉体瘤摘除术/下颚下腺良性肿瘤切除术/鞘膜积液切除术/睾丸固定术/子宫及附件良性肿瘤切除术/输卵管切除术/输卵管妊娠切开取胚术/附件切除术/卵巢畸胎瘤剥出术/卵巢囊肿剥出术/子宫肌瘤剔除术（除外截石位手术和经阴道手术）

2. 腹股沟疝修补术（包括补片修补术）

3. 甲状腺疾病手术

4. 乳腺疾病手术（有植入物及乳房成形术除外）

5. 关节镜检查手术等

6. 劲动脉内膜剥脱手术

7. 颅骨肿物切除手术

8. 白内障手术（指静脉给药应用 ）

9. 经血管途径介入诊断手术

10. 术前（后）留置导尿管或气管插管/气管切开术

第十三条  预防用药品种选择合理率

三级医院  ≥97%；二级医院  ≥95%

第十四条  预防用药时机合理率

三级医院  ≥95%；二级医院  ≥93%

第十五条  预防用药维持时间达标率

1. Ⅰ类切口手术≤24小时 达到 100%

心脏手术≤48小时    达到 100%

2. II类、III类切口手术为24小时，III类切口手术必要时延长至48小时，

控制指标按国家或浙江省的规定

第十六条  临床预防手术部位感染需转换为治疗性应用抗菌药物的，应当有细菌感染的临床证据，并在病程记录中记录分析，方可治疗性应用抗菌药物。

第十七条  严禁无指征出院带抗菌药物。

第五章  侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用

随着放射介入和内镜诊疗等微创技术的快速发展和普及，亟待规范诊疗操作患者的抗菌药物预防应用。根据 “指导原则”对部分常见特殊诊疗操作的预防用药提出如下建议（表4）。

表4  特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议

注：1. 操作前半小时静脉给药。